Part11への対応

近年、医薬品や医療用具などの製造を担い、グローバル市場でその活動を展開する企業にとって、FDA「21 CFR Part11」への対応が急務とされています。
当社では、医薬品・医療用具の生産システムに関する豊富な知識と、先進のIT活用ノウハウを駆使して、「21 CFR Part11」に準拠した信頼性の高い文書管理システムを、スピーディーに構築します。さらに、世界市場を見据えた業界動向への理解を踏まえて、米国市場での販売申請に対するトータルなコンサルティングを行っています。

「21 CFR Part11」とは

製薬会社が米国で新しい医薬品の販売許可を申請する場合、FDA(米国)に開発・製造に関する記録を提出しなければなりません。「21 CFR Part11」は、これらの申請書類を電子文書での提出を認めるにあたり、改竄などを防止する目的で定められた"電子記録・電子署名の管理"についての規定です。

作業→記録の作成→記録の保管
Part11の目的

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当社の「21 CFR Part11」対応技術

申請書類として提出される電子データの記録・管理には、厳重なセキュリティが求められます。当社では、「記録の保証」と「電子署名」の2つを主要なテーマとして、信頼性の高いシステムを提供します。

記録の保証

監査証跡 重要なデータの作成、更新、削除においては、その内容、作業者、日時を含む監査証跡を自動作成し、記録とリンクさせて保管します。
改竄防止 不正にデータが改竄されたことを検出するための機能で、メッセージダイジェストなどを記録の一部に使用します。
待避、検索 システム障害や、操作ミスで電子記録が滅失した場合に備えて、別のシステムやCDに記録を待避します。また、それらの記録を容易に検索できる機能を用意します。

電子署名

バイオメトリックから非バイオメトリックまで、多様な電子署名技術を用意しています。

バイオメトリック 非バイオメトリック
ID、パスワード ICカード
指紋、虹彩、声紋などを利用して、個人の特定を行います。 2種類以上の要素を組み合わせて、個人の特定を行います。 組み合わせの要素として使用し、暗号などを用いて高度なセキュリティを実現します。
資格管理 特定された個人に、当該作業を行う資格があることを確認する機能です。資格の有効期限管理や、中断・失効の機能も用意します。
関連リンク

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